• Studien ID: 0090
  • EudraCT: 2010-022506-41
  • Protokoll Nr.: NCT01294410
  • IBDIS Nr.: 2012/3a

Anti-IP 10 bei Colitis Ulcerosa

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktions- und Erhaltungstherapie mit einem Anti-IP-10 Antikörper bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
Status Geschlechter Studientyp Diagnose
Rekrutierend Beide Geschlechter Typ: Interventionelle(s) Studie/Register Colitis ulcerosa (CU)
Verifiziert Ethikkommission Sponsor Zeitraum
Von: EK AKH Wien Bristol-Myers Squibb Start: 1.1.2012
Am: Datum: 12.05.2011 End:
Nr.: 2011/088

Ziel der Studie:

Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit des Prüfmedikaments (ein Anti-IP-10 Antikörper) bei der Behandlung von mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa in Patienten, die auf eine andere medikamentöse Therapie unzureichend angesprochen haben, oder diese nicht vertragen haben.

An der Studie sollen ungefähr 289 Patienten weltweit an ca. 90 Prüfzentren teilnehmen. Die Studie umfasst eine 11-wöchige Induktionstherapie, nach deren Beendigung die Patienten an einer anschließenden Studienphase zur Erhaltungstherapie oder an einer offenen Behandlungsphase teilnehmen können.

Während der 11-wöchigen Induktionsphase erhalten die Studienteilnehmer mehrere intravenöse Infusionen mit dem Studienmedikament oder Placebo. Während der ersten beiden Wochen werden die Infusionen wöchentlich verabreicht, danach dann alle 2 Wochen. Die Erhaltungsphase dauert bis zu 757 Tage, wobei alle zwei Wochen eine Infusion mit dem Studienmedikament oder Placebo verabreicht wird. Die offene Behandlungsphase ist eine Möglichkeit für Studienteilnehmer, die entweder die Induktions- oder Erhaltungsphase abgeschlossen haben, oder die während der Erhaltungsphase nicht ausreichend auf die Therapie ansprechen.

Patientengruppe:

Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren

Kriterien

Um für die Studie geeignet zu sein, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen (es gibt noch weitere Kriterien, die hier nicht aufgelistet sind):

  • Klinische Diagnose einer mäßigen bis schweren Colitis ulcerosa
  • Sie erhalten entweder derzeit eine medikamentöse Behandlung gegen Colitis ulcerosa ODER haben in der Vergangenheit nicht ausreichend auf eine konventionelle Therapie (mit z.B. oralen Aminosalicylaten, Immunsupressiva, Kortikosteroiden und/oder TNF-Antagonisten) angesprochen bzw. diese Therapie nicht vertragen;

Zusätzlich dürfen Sie folgende Kriterien NICHT erfüllen (es gibt noch weitere Kriterien, die hier nicht aufgelistet sind):

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis indeterminata
  • Die Colitis ulcerosa ist auf das Rektum beschränkt
  • Anzeichen einer fulminanten Colitis, toxisches Megakolon, oder Darmperforation
  • Ileostoma oder Colostoma
  • Vorangegangene Entfernung / Teilentfernung des Dickdarms

    Sollten Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben und wünschen weitere Informationen, kontaktieren Sie bitte Prof. W. Reinisch (Wien) oder Prof. W. Petritsch (Graz). Zusätzliche Informationen finden Sie auch unter http://clinicaltrials.gov/ct (Referenz Nr. NCT01294410).


Diese Zentren nehmen an dieser Studie/diesem Register teil:

Stichwörter: IBD, CED, colitis ulcerosa, ulcerative colitis, Chronisch Entzündliche Darmerkrankungen nach oben