• Studien ID: 0144
  • EudraCT: 210-020137-10
  • Protokoll Nr.: M11-271
  • IBDIS Nr.: 06/12

Offene multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Beurteilung zweier Behandlungsalgorithmen bei Patienten mit mäßigem bis schwerem Morbus Crohn

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie , bei der 2 Behandlungsmethoden bei Patienten mit frühem Morbus Crohn (Diagnosestellung innerhalb der letzten 6 Jahre) unter Verwendung von Adalimumab, Prednison, und Azathioprin untersucht werden
Status Geschlechter Studientyp Diagnose
Rekrutierend Beide Geschlechter Typ: Klinische Studie Morbus Crohn (MC)
Verifiziert Ethikkommission Sponsor Zeitraum
Von: EK der medizinischen Universität Wien INDUSTR.SPONS. Start:
Am: Datum: End:
Nr.: 689/2010

Für welche Patienten:

Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen

Haupteinschlußkriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 und 75 Jahren bei der Baseline-Visite.
  • Mittels bildgebender Verfahren oder Endoskopie bestätigte Diagnose eines Morbus Crohn im Bereich des Ileums, Kolons oder Ileokolons nicht mehr als 6 Jahre vor Baseline.

  • Mäßige oder schwere Erkrankung (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI))

  • Erhöhte CDEIS Scores
  • Erhöhte Calprotectin und/oder CRP Werte

    Hauptausschlußkriterien:

  • Frühere oder derzeitige Anwendung von Biologika zur Behandlung von Morbus Crohn

  • Frühere oder derzeitige Anwendung von Immunmodulatoren zur Behandlung von Morbus Crohn
  • Mehr als eine größere Operation aufgrund von Morbus Crohn in der Anamnese oder geplante Operation oder kürzlich durchgeführte Operation (< 6 Monate vor Screening) wegen Morbus Crohn

    Studienleiter:

    Prof. Dr. med. Walter Reinisch


Kontaktadressen:

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