• Studien ID: 0143
  • EudraCT: 2010-023762-49
  • Protokoll Nr.: IMA-638

Eine Studie zur Prüfung der Sicherheit von PF-05230917 und der Behandlung von Krankheitssymptomen bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die nicht vorbehandelt sind oder auf andere Behandlungen nicht angesprochen haben.

Status Geschlechter Studientyp Diagnose
Studie/Register läuft, Rekrutierung ist abgeschlossen Beide Geschlechter Typ: Interventionelle(s) Studie/Register Colitis ulcerosa (CU)
Verifiziert Ethikkommission Sponsor Zeitraum
Von: Quintiles Gmbh EK der Med. Uni Vie Pfizer Inc. Start: 05/2012
Am: 28.03.2012 Datum: 17.04.2012 End: 06/2012
Nr.: 346/2011

Zusammenfassung:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose einer aktiven Colitis ulcerosa sind geeignet

  • Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen fünf Dosen PF-05230917 (Prüfmedikament) oder Placebo (Scheinmedikament)
  • Die Patienten werden etwa 20 Besuchstermine zur Beurteilung des Gesundheitszustands wahrnehmen


Primärer Endpunkt: Veränderung des Biomarkers fäkales Calprotectin in Woche 14

Anzahl der Studienteilnehmer 80

Anzahl der Prüfzentren Etwa 69 Prüfzentren in den USA, Europa und Kanada


Das Prüfmedikament Anrukinzumab ist ein künstlich hergestellter Antikörper. Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die vom körpereigenen Immunsystem hergestellt werden. Das Prüfmedikament kann möglicherweise die durch Colitis ulcerosa hervorgerufene Entzündung verringern, indem es die Anziehung weißer Blutkörperchen in den Darm verringert. Das Personal am Prüfzentrum wird das Prüfmedikament oder Placebo (sieht aus wie das Prüfmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff) verabreichen. An jedem Behandlungstag wird das Prüfmedikament als intravenöse Infusion (in die Vene) verabreicht. Die Infusion wird etwa 1 Stunde in Anspruch nehmen.


Bei Eintritt der Patienten in die Studie liegt die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament in einer Dosis von 200 mg oder 400 mg oder Placebo zu erhalten, zunächst bei 33,3 %. Wenn mehr Patienten in die Studie eingetreten sind, steigt die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, da eine zusätzliche geplante Dosis (600 mg) verabreicht wird. Sie werden etwa 38 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Die Studie umfasst eine bis zu 6-wöchige (+/-7 Tage) Voruntersuchungsphase, eine 14-wöchige Behandlungsphase und eine 18-wöchige Nachbeobachtungsphase. Sie müssen während der Studie mindestens 20-mal in das Prüfzentrum kommen.



Diese Zentren nehmen an dieser Studie/diesem Register teil:

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